一、   部分无菌医疗器械的重要零、组件必须在同一区或同一建筑体内加工的问题

在《无菌医疗器械生产实施细则》的（通知）规定：

“在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净车间区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净车间区内进行。

上述重要零、组件是指：一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。

外购配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

企业生产一次性使用注射器、输液器，其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产企业许可证和产品注册证企业的产品。”

对于这个通知中规定的一次性无菌医疗器械的范围，我们参考《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家局24号令）附件目录，以及《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》（国药监械[2002]203号）规定为：

一次性使用无菌注射器；

一次性使用注射器；

一次性使用输血器；

一次性使用滴定管式输液器；

一次性使用无菌注射针；

一次性使用静脉输液针（含留置针）；

一次性使用塑料血袋；

一次性使用采血器；

一次性使用胰岛素注射器

一次性使用自毁式注射器

一次性使用加药式注射器

一次性使用避光式输液器

一次性使用袋式输液器

一次性使用紫外线照射输液器

一次性使用给养式输液器

一次性使用透明式输液器

一次性使用降解材料输液器

一次性使用采血器（新式）

其他一次性使用注射器、输液器产品

关于“其他”的提法，参考为“需按《细则》执行生产体系考核的其他一次性使用医疗器械：

（一）基本结构属于或可归于输液器的一次性使用医疗器械。

（二）基本结构属于或可归于注射器的一次性使用医疗器械。

（三）接触血液的一次性使用医疗器械。

考虑到国家当时确定上述规定的背景和目的，是为了整顿全国一次性医疗器械生产的混乱状况，限制那些只做产品组装的规模小、水平低、质量差的企业。

二、如何结合产品确定无菌洁净车间设置的原则？ 

在两个《细则》的（附录）中规定：

一、无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至最低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

二、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净室区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10,000级洁净度级别。（例如：血管支架、封堵器、起搏电极、人工血管、血管内导管、支架输送系统等等）。

三、植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、药物给入器、乳房植入物、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥、

四、与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等）

五、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应在不低于300,000洁净室（区）内生产。（部分需要而达不到100000及以上洁净度要求生产的内包装材料，企业采购以后要进行必要的清理、灭菌、验证处理）。

六、对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（例如：源自动物组织的产品封装、血袋的灌装等）