医疗器械Gmp洁净厂房建设要求

体外诊断试剂生产实施细则（试行）》已实施已有几年时间了，2011年将实施《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业Gmp洁净厂房建设不够规范。为此，现提出医疗器械Gmp车间的建设要求如下：

一、目前涉及的标准和工作文件

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。

二、选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

三、洁净室（区）的布局要求

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。