生物制药GMP洁净室净化设计思路

对洁净技术的完整体现，就是我们通常所说的医药厂房洁净室，它主要分为两大类,即工业洁净室和生物洁净室。

工业洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务，而生物洁净室则以控制生物微粒的污染为主。无论是非生物微粒，还是生物微粒，在空气洁净技术领 域统称为微粒。它不论是灰尘，还是其它，都具有其微粒的属性。只要是洁净室则控制微粒 的途径是共通的，既有效的阻止室外污染侵入室内（或有效的防止室内污染逸至室外）。

关键词：医药厂房 洁净室 合理设计

GMP 即药品制造及质量管理规范，其实施的目的在于有效保证药品安全和品质优良。GMP 是一个完整的概念，涉及到药品生产的每一个环节，控制生产过程中的所有影响药品质量 的因素。空气洁净技术在 GMP 标准中占 10% 的成分，也是实施 GMP 标准的硬件之一。

虽然对GMP来讲,洁净技术不是决定因素,但确实是一个必要条件,是实现制药工艺的重要保证。药品是特殊商品，其生产、科研、检验、储存都需要洁净环境作保障。医药行业洁净技术的应用是洁净技术的通用性和医药行业的特殊性的有机结合。在进行医药行业洁净室设计、建造、运行的过程中，应遵循洁净室的相关标准及药品生产质量管理规范的要求。下面 将根据《医药工业洁净厂房设计规范》中有关室内装修的规定,结合前辈从事医药工程设计 的经验,谈谈医药洁净厂房洁净室的设计,供参考。

一、医药洁净厂房洁净室设计存在的问题

1 洁净室设计不能满足生产的实际需要 对于新建的洁净室工程或大型的洁净室改造工程，业主一般倾向请正规的设计院进行设计，而中、小型的洁净室工程，考虑到成本，业主一般会与工程公司签订合同，其中的设计 工作就让工程公司承担。尽管国家颁布了国家标准(《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001， 简称设计规范)，但有一些中、小型净化工程公司不能正确理解和应用上述设计规范。在测 试过程中经常发现以下问题。

2 混淆洁净室检测目的 洁净室性能检测和评价工作是在洁净室施工完成时衡量是否达到设计要求(验收测试)和保证洁净室正常工作状态(定期测试)十分必要的工作步骤。而验收测试包括竣工调试和洁 净室综合性能全面评价两个阶段。

一些新建的洁净室经常将这两个阶段混为一体，往往以竣 工验收阶段的调整测试结果，代替综合性能全面评定的检验结果，或用综合性能全面评定的 检验来代替竣工验收阶段的调整测试，这都是不可取的。这两个阶段测试的目的不同，测试 的内容也不尽相同。竣工验收阶段的测试多侧重于调整，而且可能反复进行多次，这种测试 多由施工单位单独进行。洁净室综合性能评价测定则是在竣工验收测定后进行，由有资质、 经验的第三方承担。

3 洁净室运行中存在的问题

①洁净室内布局不合理

②洁净室的清扫工作不规范

③在对一些洁净室的局部单向流进行风速及洁净度测试时，经常会遇到同一局部百级区域某些位置的风速很小，几乎为零， 且洁净度也经常超标。

二、工业洁净室设计

在工业洁净室中，制药厂是我们经常遇到的工程设计，根据 GMP 对洁净厂房的要求， 有几项重要参数应给予重视。

1、洁净度

工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品，如何正确选用设计参数， 是设计中的根本问题。GMP 中提出了重要指标，即空气洁净度级别，下表为我国在 1998 年 GMP 中规定的空气洁净度级别：同时，WHO（世界卫生组织）及 EU( 欧盟) 均对洁净级别有 不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。