生物制药GMP净化车间工程分类说明

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一.

GMP净化工程的分类介绍

1、 乱流式 (Turbulent Flow)

空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器(HEPA) 进入GMP净化工程室,并由GMP净化工程室两侧隔间墙板或高架地板回风.气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态.此型式适用于GMP净化工程等级1,000-100,000级.

优点：构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级.

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品.另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间.

2、层流式(Laminar)

层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率100%之的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风.此型式适用于GMP净化工程室等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100.其型式可分为二种：

(1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重.

优点：构造简单,运转后短时间内即可变成稳定.

缺点：建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充.

(2)垂直层流式：房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域.

优点：管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响.

缺点：构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦.

3、复合式(Mixed Type)

复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部超洁净的空气.

(1)洁净隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用.此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响工作及品质.ULSI制程大都采用此种型式.洁净隧道另有二项优点：A.弹性扩充容易；B.维修设备时可在维修区轻易执行.

(2)洁净管道(Clean Tube)：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上.因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源,不需人工的自动化生产线为最适宜使用.药品、食品业界及半导体业界均适用.

(3)并装局部洁净室(Clean Spot)：将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用；洁净工作台、无尘车间、洁净工作棚、洁净风柜即属此类.

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